EAKN ja EDPS toetavad kliiniliste uuringute ühtlustamist Euroopa biotehnoloogia määruse abil, kuid nõuavad terviseandmete jaoks konkreetseid kaitsemeetmeid

13.03.2026 | 09:43

Euroopa Andmekaitsenõukogu (EAKN) ja Euroopa Andmekaitseinspektor (EDPS) on vastu võtnud ühisarvamuse Euroopa biotehnoloogia määruse ettepaneku kohta, mille eesmärk on õigusraamistiku ühtlustamise abil tugevdada Euroopa biotehnoloogia ja biotootmise sektoreid tervishoiu valdkonnas.

EAKN-i esimees Anu Talus ütleb, et Euroopa püüdlus olla meditsiiniinnovatsioonis esirinnas peab käima käsikäes usaldusega. Seetõttu esitatakse arvamuses isikute põhiõiguste kaitsest lähtuvaid soovitusi, mille järgimine aitaks tagada uute ravimeetodite väljatöötamisel kliiniliste uuringute osalejate kaitse ning pakkuda teadlastele suuremat õiguskindlust.

Oma ühisarvamuses toetavad EAKN ja EDPS ettepaneku eesmärki edendada Euroopa Liidu konkurentsivõimet ja vähendada killustatust kehtiva kliiniliste uuringute määruse kohaldamisel. Ühisarvamuses toetatakse eesmärki luua ühtne õiguslik alus isikuandmete töötlemiseks sponsorite ja uurijate poolt, mis parandab märkimisväärselt õigusselgust kogu Euroopas. Samas rõhutavad EAKN ja EDPS, et kliiniliste uuringute raames töödeldavate tervise- ja geneetiliste andmete tundlikkus nõuab kõrgetasemelist kaitset.

Ühisarvamuses esitatakse mitmeid soovitusi tagamaks, et kavandatud lihtsustused ei vähenda kliinilistes uuringutes osalejatele tagatud kaitset. Muu hulgas rõhutatakse vajadust täpsustada kliiniliste uuringute rahastamises ja läbiviimises osalevate isikute rolle ainu- või kaasvastutavate töötlejatena, et vastutuse jaotus oleks selge. Olukorras, kus toimub isikuandmete edasine töötlemine muudeks kliinilisteks uuringuteks või teadusuuringuteks, tuleks biotehnoloogia määruses selgelt määratleda töötlemise eesmärgid ja konkreetsed kaitsemeetmed.